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Verificación, Calibración y Mantenimiento de Equipos según requerimiento ISO 17025

Disertante:
Horacio Napolitano

Objetivos:
Conocer las normas internacionales y las directivas internacionales referidas al armado de planes para el control y mantenimiento preventivo de equipos de laboratorio.
Planificar y analizar las frecuencias de control con el fin de detectar desvíos en el estado de calibración.
Aplicar la técnica FMEA para detectar las fallas más críticas y armar un stock de repuestos críticos. (Ejemplo y análisis de caso para un equipo de HPLC).
Conocer los controles para verificar el estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio y detectar posibles cambios respecto del estado de calibración.

Destinado a:
Jefes, Supervisores, Responsables y Analistas de laboratorio que tengan a su cargo el control y seguimiento del estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio para cumplir con lo requerido por las Buenas Prácticas de laboratorio.

Temario:
Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Normas ISO 17025, ISO 10012, COPANT y Buenas Prácticas de Laboratorio.
Pasos para la selección y compra de un equipo. Las “4 Q” (DQ, IQ, OQ, PQ). Selección y Evaluación de Proveedores. Importancia.
Selección y uso de los patrones y materiales para el control de los equipos. Regla de 4 a 10 veces. Normas IRAM de la serie 450 para materiales de Referencia. Patrones de Trabajo.
FMEA (Análisis Estadístico en Modo de Fallas). Su importancia para el armado de un Plan de Mantenimiento Preventivo. Valoración y Clasificación de las Fallas, por su Criticidad, Frecuencia y Gravedad. Armado de un stock de repuestos mínimo para cumplir con los requerimientos de un plan de mantenimiento preventivo. (Análisis y de caso para un equipo de HPLC.).
Análisis y detalle de los parámetros de control para los siguientes equipos, HPLC, GC, Medidores de pH, Medidores de Conductividad, Espectrofotómetros Ultravioleta – Visible, Cámaras de Estabilidad, Estufas, Autoclaves. Equipos de Kart Fischer, Cromatógrafos de Gases acoplado a Espectrómetros de Masa.
Interpretación de las especificaciones de los equipos, verificación de los parámetros más importantes: Exactitud de longitud de onda. Ruido y Deriva de Línea de Base. Ancho de banda. Resolución. (Ejemplos y estudio de caso).
Calibración- Certificación Cualificación. Selección de los materiales de referencia certificados. Importancia de la incertidumbre del patrón. Incertidumbre vs Tolerancia. Interpretación del Certificado de Calibración. Contenidos del Certificado de Calibración (norma IRAM 452). Frecuencias realistas. Holística vs Modular.
Análisis de los requisitos y parámetros a calibrar para los siguientes equipos. HPLC. Uv-Vis. FTIR. Estufas. Cámaras de Humedad. Muflas. Balanzas. medidores de pH y Conductividad. Instrumental metrológico (calibres y micrómetros). Medidores de partículas. etc.

Prácticas para el Taller:
Armado de un plan de mantenimiento y calibración de varios equipos (elegidos por el grupo)
Análisis de Procedimientos de IQ, OQ y PQ, y discusión para la mejora de los mismos.

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